贝瑞基因测序仪取得新突破 产业链上下游打通

  宣布其 NextSeq CN500基因测序仪的适用范围已完成变更,变更后的适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

  董事长高扬博士向21世纪经济报道记者表示,这次获批是对基因检测技术在临床应用的巨大推动,把整个临床基因检测行业带到了一个新的阶段,同时也意味着NextSeq CN500已跨越NIPT(无创DNA产前检测)进入更多疾病的领域。上述变更即意味着NextSeq CN500 获批适用范围大幅扩大,不再局限于胎儿染色体T21、T18、T13的非整倍体检测,可用于全外显子、肿瘤等全部人体基因检测,可以更全面发挥NextSeq CN500 的技术优势,为临床带诊断带来巨大的便利。

  目前在临床上,多个疾病领域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛以及个体化用药、生物制药研发等。而上述应用的实现,取决于基因测序仪是否有资格应用于临床、基因测序仪是否被临床认可。此次扩项获批的NextSeq CN500,从上市至今,已经经过了中国的临床环境广泛验证,适用于中国的临床硬件、软件、临床的工作量等的条件,此次获批使其进入了更广泛的应用领域。

  在业界看来,这也稳固了在产业链上游的地位,对于未来贝瑞基因业务增长将起促进作用。

  贝瑞基因的成员企业和瑞基因CEO周珺向21世纪经济报道记者透露,和瑞基因目前已经跟超过400家综合性或者肿瘤专科医院建立很紧密的合作,在NextSeq CN500适用范围变更完成后,就有很多机构主动谈合作或者想法。

  据了解,贝瑞基因NextSeq CN500于2015年3月获得原中国食药监局批准可以检测胎儿T21、T18、T13这三个染色体疾病。这是专门为中国临床应用开发的,具有可持续延展的系统,在国内医院广泛普及的高通量基因测序仪器。2015年获批上市以来,NextSeq CN500已经进入100多家医院并正常开展检测工作。

  高扬向21世纪经济报道记者介绍说,此次适用范围已完成变更是将NextSeq CN500的场景应用扩大到更广泛领域。不过,高扬强调,从技术层面上看这个测序仪自身并没有任何的技术性能的调整,这是一个大原则,只不过是以前药监局只允许这个测序仪用于胎儿T21、T18、T13这三个染色体疾病作为它的试剂盒的配套检测设备。

  “最近几年,随着我们临床试验的持续积累,突变类、缺失类、插入类的临床实验,可能还有结构改变类等,全都做过临床实验,我们将这些临床试验汇总好,专门为这个测序仪再重新进行扩项申报,这不是新产品上市,这是扩项申报。” 高扬向21世纪经济报道记者进一步解释称。

  在业内人士看来NextSeq CN500的适用范围扩大无论对行业还是贝瑞基因而言,都有着巨大对影响,检测范围直接将NIPT领域扩展到整个的规范基因检测领域,未来这个平台可以在临床、科研,以及多领域多学科方面,在打破现有基因测序仪应用格局上,也直接地扩大了贝瑞基因测序仪及相关试剂的销售量。

  以往基因测序仪都需要配备相应的试剂盒,现在按照国家药监局的批示,其他试剂盒也都可以在贝瑞基因NextSeq CN500上进行应用,而以往受制于获批范围,相关项目不得不依赖于别的设备,这既增加项目成本,又影响项目的速度。

  此次NextSeq CN500为贝瑞基因研发适于多个疾病领域(含肿瘤)的临床检查试剂盒提供了有资质的高品质的NGS通用平台,让基因检测在临床的发展有了坚实的仪器基础,同时也为贝瑞基因以测序仪为切入点,进一步打开基因检测试剂盒市场,提供了契机。

  实际上,贝瑞基因在肿瘤基因检测试剂盒方面布局已经由来已久。今年初,30多家在国内肿瘤治疗领域最具影响力的一批医院、科研院所、高校和企业齐聚国家肝癌科学中心,召开“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”国家科技重大专项的启动会,该课题的责任单位就是贝瑞基因。

  近10年来,以NGS为平台,无创DNA产前检测(NIPT)已经成为重要的临床产前筛查方式。在我国,已经有累计超过千万的孕妇获得了该项检测服务。截至2018年年底,贝瑞基因的NIPT检测已经为累计超过300万的孕妇提供服务,其升级的技术NIPT Plus把可筛查的染色体病扩展到100种,全外显子组检测可覆盖7000多种遗传疾病。

  近几年在政府相关部门的大力支持下,基因检测技术日渐完善,对疾病生物信息的认知迅速提高,基因检测临床应用场景也日渐清晰明了。市场需求迅速增加,中国基因行业的发展进入快车道:在临床上,多个疾病邻域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛,以及个体化用药、生物制药研发等。

  据了解,与研究相比,临床应用对于基因测序仪有着更高的要求。由于临床场景的特点,基因测序仪只有具备操作简便、通量大、数据质量高、检测成本低等优势时,才可能被医疗机构所大规模采用,这也是为什么市场上的基因测序仪很多,但真正被一线医疗机构所接受的却寥寥无几。

  NextSeq CN500是贝瑞基因与Illumina专门针对临床需求而联合开发的NGS测序仪。NextSeq CN500基因测序仪延续Illumina经典的边合成边测序(SBS)原理,不仅具有优质的数据产出能力,而且更快速、更简便、更适合临床实验室操作使用;采用便捷的图标触控式操作系统,上机前仅需10分钟进行加样和系统设定,上机后无需手动操作,无需人员看管,无需使用其它指定配套设备。预制全部测序试剂,即拆即用,契合综合性及专科医疗机构的临床检测需求。

  “未来3~5年,可能是临床基因检测的一个集中爆发期,”高扬对向21世纪经济报道记者表示。

  根据知名投行Piper Jaffray预测,到2026年,以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模,包括肿瘤领域286亿美元、无创产前诊断(NIPT)20亿美元。也就是说,肿瘤领域的基因检测市场规模为NIPT的十倍以上,按照这一比例计算,随着NextSeq CN500突破NIPT领域的局限,进入肿瘤检测等更加广泛的应用场景,这一数字将实现几何式增长。

  在周珺看来,此次扩项获批对于肿瘤领域也是非常具有标志性的一件事情。肿瘤基因检测的发展是飞速的,NextSeq CN500从通量,灵活性以及成本上,都正好适应了现在整个肿瘤的临床需求。他表示:和瑞基因目前已经跟超过400家的综合性或者肿瘤专科医院建立很紧密的合作,希望能够借助这个平台形成一个产业的生态,未来可能有很多的研发、产品转化都可以放在这个平台上面实现。

  此外,在高扬看来,本次NextSeq CN500适用范围变更,最重要的意义在于能够鼓励贝瑞基因、和瑞基因以及公司的合作伙伴,持续地进行基因检测相关的方法学或者研发投入,持续去进行临床实验的尝试。

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